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MDR法规从考虑这几个关键问题开始

时间过得非常快，一年过去了，再过15个月，MDR就强制执行了( MDR强制执行的时间是2020年的5月26日)。在这个时间点就不应该仅仅是粗略地考虑了，而应该直接考虑那些关键的问题。该如何满足UDI的要求? 对于UDI(Unique device identifier)我相信大家或多或少都有一些了解。FDASUNGO在很多场合讲过UDI就是医疗器械的“身份证”，这个“身份证”可以方便医疗器械的追
使用非协调标准申请欧盟RED指令需要NB机构？

1999/5/EC指令已实施多年，诸多地方满足不了现有产品。其实欧盟早已在2007年就已开始起草新指令，但进度没有那么快，于是在2011年再提交了一个草稿给欧盟委会，终于在2014年5月22日，欧盟官方公布了新版的无线设备指令RED 2014/53/EU，该指令是基于欧盟新的CE框架决议768/2008/EC编写的，RED 2014/53/EU取代原有的欧盟无线设备指令R&TTE-D 1999/5
标准解读 —— 欧盟制冷器具、冰淇淋机和制冰机的新标准即将强制生效

欧盟于近日在IEC 60335-2-24:2010/A1:2012和IEC 60335-2-24:2010/A2:2017的基础上发布了制冷器具、冰淇淋机和制冰机的标准EN 60335-2-24:2010/A1:2017 和EN 60335-2-24:2010/A2:2019，并将于2019-07-11强制生效。新增内容主要如下：- 更新火焰标识,明确可燃发泡材料名称高度至少大于40mm;- 明
石膏板CE认证

石膏板，大家应该不陌生，家里房屋装修时都有用到石膏板。石膏板是以建筑石膏为主要原料制成的一种材料。它是一种重量轻、强度较高、厚度较薄、加工方便以及隔音绝热和防火等性能较好的建筑材料，是当前着重发展的新型轻质板材之一。它是目前家装中使用得比较广泛的一种装饰材料，它不仅仅可以用于天花板装饰，还可以用于墙面和地面装饰。对于石膏板出口是需要欧盟CE认证，这样确保产品的安全。那么对于石膏板CE认证怎么做？显
开拓欧盟市场？GDPR的巨坑了解一下

在珠三角地区聚集了很多儿童智能手表厂家。有些厂家为了以低廉的价格吸引买家，不把用户隐私当回事：肆意收集各类用户隐私信息，用户却毫不知情；没有为产品制定隐私政策；用户无法注销账户；有的儿童智能手表还存在严重的安全隐患，攻击者可以直接获取儿童的实时位置和个人信息，在父母不知情的情况下联系到儿童。欧盟的一起儿童智能手表召回事件，为这些厂商敲响了警钟：以牺牲用户隐私和安全为代价的产品创收模式，今后可能走不
欧盟PPE机械风险防护手套标准EN 388介绍

EN 388: 2016Protective gloves against mechanical risks机械风险防护手套This is the most common European Standard for testing gloves to be used in general industrial applications. It is also referred to in many
欧盟REACH法规可能将甲醛释放量要求纳入管理

2019年3月22日，ECHA启动了消费品部件中甲醛释放限量提案的第一次公众咨询。消费者更会在室内环境中接触到甲醛，甲醛主要是作为甲醛基树脂或其他物质生产过程中的化学中间体，如甲醛基树脂就是在可预见的使用条件下会释放甲醛的最大贡献者。该限量适用于消费使用的所有部件，在2019年9月20日咨询期结束前，感兴趣的团体均可通过ECHA官网建议发表意见。ECHA的风险评估委员会RAC)和社会经济评估委员会
欧盟拟发布限塑指令

欧洲议会和欧盟理事会拟发布关于减少某些对环境影响的塑料制品指令。草案的重点见下：减少一次性塑料产品的消耗各成员国应采取有效措施以减少本指令附件A所列的一次性塑料制品，例如：一次性饮料杯及其盖子，以及一次性的食品容器。禁用的塑料制品成员国应禁止将以下产品投放市场：1.氧化降解塑料制成的产品 2.本指令附件B列出的一次性塑料制品： a）棉签（不包括落入指令90/385 / EEC有源植入式医疗器
REACH法规常见问题解答

众所周知，REACH法规SVHC（高关注物质）已经增加至197项，作为受监管的医疗器械出口欧盟必须满足的条件，本文分享一些与医械相关的常见问题，如有更多问题，请咨询客服。问题1、什么是SVHC？回答：SVHC是高度关注物质，欧洲化学品管理署ECHA时常更新确定SVHC的候选名单。SVHC的名单每年更新2-3次，最后确定的候选名单将会差不多有400-500种物质。问题2、出口到欧盟的产品必须要进行R
CPR法规下保温隔热材料CE认证

保温隔热材料由于其特性而用于建筑中,以防止热或冷(隔热),噪音(隔音),防火(防火隔热)或水(隔热)。用作防水层的防水板用作防潮层,防止水通过建材进入或渗入,与所有其他保温材料一样,永久在建筑物中,直接影响建筑的质量和安全性。欧洲保温材料必须符合建筑产品法规CPR 305/2011。制造商或其在欧盟的代理商全权负责其产品符合法规条款,包括贸易和销售。当制造商使用CE标志识别其保温材料时,这表明该材

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