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最新版ISO 10993-1:2018常见问题解读

本文汇总了2018新版ISO 10993-1生物学评价及化学表征的常见问题与答案。ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evalu
深耕网络安全服务领域备战未来物联时代

《GDPR》（欧盟个人信息安全法规通用数据保护法案）被广泛关注并引起讨论。时值该法案强制实施一年，被业内称为全球“史上最严”，作为纲领性的法律文件，覆盖面广、规定严格，为传统IOT企业带来不小的挑战。5G时代，网络信息安全也成为全球关注的重要话题。事实上，除了GDPR，全球各国都陆续推出数据隐私保护法规：美国加州的消费者隐私方案已被签署并将于2020年1月正式生效，近年陆续出台的UL 2900、I
欧洲发布CLC/TS 50677:2019新标准

2019年3月29日，欧洲电工标准化委员会（CENELEC）发布CLC/TS 50677:2019“家用及类似用途洗衣机和洗衣烘干两用机——通过衡量织物材料表面活性剂含量而确定清洗效果的方法”，有助于确定洗衣机和洗衣烘干两用机的漂洗效果。该技术规范着重于家用洗衣机、洗衣烘干两用机和工业洗衣机的漂洗效果，提供了一种通过衡量织物材料表面活性剂含量而测定漂洗效果的方法。该方法的工作原理详见技术规范文本：
医疗器械环氧乙烷残留量检测方法：气相色谱仪顶空进样法和比色分析法

环氧乙烷是医疗器械中常用的灭菌剂，具有穿透能力强和灭菌效果好等特点，应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体，灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发，残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。检测一次性医疗器械经环氧乙烷清毒后环氧乙烷残留量判定是否符合国家标准规定。目前，医疗器械环氧乙烷（EO）残留两种测定方法，气相色谱仪顶空进样法和比色分析法。 1）气相色谱仪顶空进样法原理及测定方法（专
什么是合格评定，认证，认可？

01什么是合格评定？合格评定是证实产品、过程、体系、人员或机构满足有关的规定要求的活动，从事合格评定服务的机构为合格评定机构。02什么是认证？认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明，第三方在经济和隶属关系上既独立于产品的提供方，又独立于产品的使用方。第三方的认证活动应该公开、公正、公平，并具有权威性。认证的本质，是通过具有独立性和专业性的第三方机构所进行的符合性评定和公示性证明活动，保障认
ISO 14001：2015认证审核常见问题点

一、厂房建设期间环保资料1.建设项目环境影响报告书（表）——有资质的评估机构提供的评估报告2.环境影响报告批复——环保局批复3.建设项目环境保护“三同时”验收——环保局验收4.消防验收报告——消防部门验收二、环境因素识别、评价与更新1.环境因素识别不齐全，主要存在以下几种情况：未能充分按生产经营过程的范围来识别，比如：生产经营范围包括有销售，但对销售过程中的环境因素未识别；未能按生产工艺流程的顺
玻璃CE认证法规标准有哪些？

玻璃种类繁多，用途广泛。玻璃CE认证属于建材CPR法规-305/2011/EU指令，欧盟针对不同类型的玻璃设立了不同认证的标准：涂层玻璃、LOW-E玻璃EN 1096-4:2004 建筑玻璃-镀膜玻璃-第4部分:评估合格/产品标准浮法玻璃,钠钙硅酸盐玻璃EN 572-9:2004 建筑玻璃—基本钠钙硅酸盐玻璃产品-第9部分:评估合格/产品标准中空玻璃 EN 1279-5:2005 +A1:2008
最新版ISO 10993-1生物学评价及化学表征常见问答

本文汇总了2018新版ISO 10993-1生物学评价及化学表征的常见问题与答案。ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evalu
ISO26262中ASIL的分解

ASIL分解说到ASIL分解，相信从事汽车功能安全的朋友都会很“喜欢”，最直观的是，它直接降低了组件的ASIL等级，有助于在处理随机硬件故障方面达到性能目标—单点故障度(SPFM)、潜在故障度(LFM)和硬件随机故障目标值(PMHF)。换句话说，可以少花钱了，可以不用那么“麻烦”了。但是，必须看到，ASIL分解是在不得已的情况下，“情非得已”的备用手段，而不是“必须做”的需求。事实上，当部件要求符
医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认方法

环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭

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