有分析指出，受全球经济回暖带动，2015 年，PPE 市场达到 350 亿美元规模，作为全球第二大市场，欧洲市场约占 30%，超过 100 亿美元；欧洲 PPE 使用者（约 1.7 亿）人均每年 PPE 的花费在 50 美元（20 – 75 美元，各国不等）水平。从地域分布上看，主要包括德国、英国、法国和意大利等，约占 60%；

PPE 产品使用集中在手套（25%）、鞋靴（23%）和服装（23%）三大类，总计达到 70%；PPE 的生产在欧洲达到 55%，即约 60 亿美元水平；剩下的不到一半市场份额从欧盟以外进口，中国的占比在 20% 强，约 10 亿美元。

一、个体防护装备指令 – 89/686/EEC

个人防护产品出口欧盟必须申请CE认证，关于CE认证的详情，

请点击：https://www.jz-cert.com/a497.html

 1.简介

•欧盟个体防护装备指令（89/686/EEC，PPE），1989 年 12 月 21 日颁布，已历时 25 年；

•该指令是一个详尽的叙述性文件，涵盖几乎所有的个体防护装备（列入附录 I 的除外，如摩托车手头盔和军警用装备）；

• 它的主要目标是，通过技术标准和认定程序的协调一致，消除贸易壁垒，实现货物（产品）自由流通，并确保提供使用者高水平的防护；

• PPE 指令列出了豁免产品清单（附录 I）；

•PPE 指令规定了基本健康和安全要求（附录 II）；

• PPE 指令要求制造者提供技术文档（附录 III）；

• 迄今为止，指令有5个修订件（M1 – M5）和1个勘误件。

2.组织架构

3.修改件和勘误件

• M1: 93/68/EEC，22/07/1993，CE 标志和 NB 注册号使用的规定；

• M2: 93/95/EEC，29/10/1993，排除两轮和三轮摩托车防护镜和头盔；

• M3: 96/58/EC，03/09/1996，删除 CE 标志中所含的生产年份；

• M4: Regulation (EC) No 1882/2003，29/09/2003，专门委员会协助欧盟议会（依欧洲共同体条约第 251 条的程序）行使实施性职权；

• M5: Regulation (EU) No 1025/2012，25/10/2012，关于欧盟标准化的法规

•  C1: 勘误件，欧盟官方公报OJ L 328，14/12/2010，第36页

4.个体防护装备的定义

指令（89/686/EEC）对个体防护装备的定义是：

单个个体，在其各种活动过程中，穿戴的用于抵御一种或多种安全健康危害的任何装置或用具。

Any device or    appliance designed to be worn or   held by an individual for protection against one or   more safety and health hazards in the execution of the users’ activities.

5.个体防护装备 – 举例

•     救生衣；
•    呼吸装置； 
•     摩托车手防护服；
•     安全鞋靴；
•     安全头盔；
•     焊接防护镜；
•     隔热耐火服装；
•     悬空作业安全带；
•     高可视服装；
•     运动防护装备…… 

6.贯彻执行

•     自从1995年7月，供应欧盟的个体防护装备都必须符合 PPE 指令的基本健康和安全要求；
•     现在，投放欧盟市场的个体防护装备都必须带有 CE 标志，否则，就是非法的；
•     PPE 指令由各成员国的管理合作机构（ADCo）贯彻执行，负责市场监督。 

二、基本健康和安全要求（附录 II）

第1节：个体防护装备适用的一般要求

设计原理、无害性、舒适有效、制造者应提供的信息；

第2节：某些等级或种类PPE的共通要求

调节系统集成、封闭系统、眼面部呼吸系统、老化、移动抓定、易爆环境、

应急使用（快装快卸）；

第3节：对特定风险的另外要求

机械冲击、（静力）挤压、有形伤害、溺水、噪声、酷热 / 火焰、寒冷、

电击、辐射、危害物质和传染性介质、潜水设备的安全装置

2.分类-三个类别

•     “简单”类别 – 危害可导致微小伤害；

 PPE 指令的 8.3 节给出了这类产品的详尽清单。
机械操作 – 表层影响，如园艺手套、套袖等；
清洁耗材 – 微弱作用，如耐（稀释的）洗衣液手套等；
处理受热器件 – 不超过 50℃，如工作手套、兜裙等；
非严酷环境使用 – 如头盔、鞋靴等；
轻微冲撞、振动 – 不会造成不可逆转的伤害，如轻型头盔等；
阳光 – 太阳眼镜 

•   “中间”类别 – 危害可能导致重大伤害；

既不“简单”又不“复杂”的个体防护装备，即所有其它装备！

例如:

带锯作业防护；
冷库作业防护；
高可视服装；
大部分安全头盔……

•   “复杂”类别 – 危害可导致死亡或不可逆转的严重伤害

PPE 指令的 8.4 节给出了这类产品的详尽清单。
呼吸防护，包括过滤呼吸保护、隔离呼吸装置；
坠落防护；
高温（超过 100℃）下使用的应急装备，耐红外辐射、耐火或熔块；
低温（低于 -50℃）下使用的应急装备；
化学品或离子辐射的有限防护；
电气绝缘防护

3.符合性评定

a)符合性途径（Route to compliance）

•   “简单”类别 – 制造者自我声明（Self-declaration），建立技术文档，并且确认产品性能，使用 CE 标志；
•   “中间”类别 – 公告指定认证机构（NB）执行 EC 型式检验（EC type examination），指令第 10 节；
•   “复杂”类别 – 公告指定认证机构（NB）执行 EC 型式检验，并且持续检视质量保证体系（第 11B 节）或产品查验（第 11A 节） 

b)EC 型式检验（PPE 指令第 10 节）

•     公告指定认证机构执行 EC 型式检验（EC Type Examination）程序，以认定该 PPE 产品（原型）符合指令的相关条款；
•     EC 型式检验将基于（自称的）产品防护性能展开，根据 PPE 指令的要求，包括进行性能测试和技术文档审核；
•     测试根据欧盟协调标准或者 PPE 指令附录 II 的技术要求执行；
•     技术文档的内容已经列入 PPE 指令附录 III；
•     NB 签发EC 型式检验证书。

4.技术文档必须包括：
•     该 PPE 产品的概要和设计；
•     计算及其注释；
•     原型的测试结果，表明符合指令的基本安全要求；
•     所用的基本安全要求（附录 II）、协调标准或其它技术规格的清单；
•     用于查核生产符合性的测试和控制设备概述；
•     用户所需的信息；
•     照片，以及素描图纸，包括诸如拉链、口袋、商标等的详细内容；
•     每个型号的材料清单（BoM） 

通过技术文档，必须能够区分同一制造者的同类不同型号产品；也能区分

不同制造者之间的产品。

•     关于产品、材料和部件的测试报告，尽可能使用有 ISO 17025 认可的实验室，确保所有产品、材料和部件实施所有相关的测试；
•     技术文档必须包括测试和控制设备清单；
•     制造者必须签署和保存产品符合性声明；
•     为了维持产品符合性，制造场所要有文件化的质量体系。ISO 9001 是最常用的质量管理体系标准；
•     制造者为保证生产一致性所使用的质量程序的清单；
•     ISO 9001 注册证书复本；
•     材料清单中的材料和部件的符合性证书 

5.产品标记

指令只提到 CE 标志本身，各相关标准提出其他标记要求。
•     制造者识别：称谓 / 商标 / 其它；
•     产品名称 / 型号；
•     标准信息；
•     防护等级；
•     产品尺码；
•     批号 / 生产日期